В США одобрен препарат компании «АстраЗенека» для профилактики COVID-19

228

Препарат Evusheld (AZD7442) на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» был одобрен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (emergency use authorization, EUA) в США. Первая партия препарата будет доступна в ближайшее время, об этом сообщает SubSta.Ru со ссылкой на пресс-центр разработчика.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) выдало разрешение на применение препарата для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков (старше 12 лет и весом более 40 кг) со сниженным иммунным статусом, вызванным общим состоянием здоровья или приемом иммуносупрессивных препаратов, у которых иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным, а также у лиц, которым не рекомендована вакцинация для профилактики COVID-19.

«Миллионы людей в США и во всем мире подвержены высокому риску заражения COVID-19, поскольку их иммунная система не вырабатывает достаточный иммунный ответ даже после получения всех рекомендованных доз вакцины. Я рад, что у моих пациентов появится возможность получить данный препарат, позволяющий обеспечить длительную защиту, благодаря которому они смогут вернуться к привычному образу жизни», – сказал Майрон Дж. Левин (Myron J. Levin), доктор медицинских наук, профессор Медицинской школы Колорадского университета (University of Colorado School of Medicine), руководитель клинического исследования PROVENT.

Препарат Evusheld представляет собой комбинацию двух моноклональных антител длительного действия. Он является единственным препаратом на основе моноклональных тел, одобренным в США для профилактики COVID-19, который вводится внутримышечно в виде двух инъекций.

Одобрение для применения в условиях чрезвычайной ситуации было получено на основании первичного анализа данных клинического исследования III фазы PROVENT, в ходе которого было продемонстрировано статистически значимое снижение (77% при первичном анализе, 83% при медианном шестимесячном анализе) риска развития симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо при применении препарата для профилактики COVID-19.

Компания «АстраЗенека» заключила соглашение о поставке правительству США 700 тыс. доз препарата. Эти дозы будут доступны бесплатно для пациентов, имеющих право на их получение, в рамках программы, финансируемой правительством.
Компания продолжает работать над получением разрешений на применение препарата в разных странах как для профилактики, так и для лечения COVID-19.

Фото «АстраЗенека»