Швейцарская компания «Рош» сообщает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило для лечения пациентов с ранним и метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, новый препарат – фиксированную комбинацию препаратов пертузумаб и трастузумаб с гиалуронидазой, для подкожного введения (п/к), в комбинации с внутривенной (в/в) химиотерапией.

«Одобрение FDA препарата Phesgo™ отражает наше стремление улучшить результаты лечения для многих людей, живущих с HER2-положительным раком молочной железы, — комментирует Леви Гарруэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». — Предлагаемая комбинация режима введения нового препарата отвечает потребностям и индивидуальным предпочтениям пациентов и помогает удовлетворить растущий в системе здравоохранения спрос на более быстрые и гибкие опции лечения».

В основу регистрационной заявки нового препарата положены результаты клинического исследования III фазы FeDeriCa, оценивающего фармакокинетику, эффективность и безопасность подкожного введения в комбинации с химиотерапией в сравнении со стандартным внутривенным введением препаратов пертузумаб и трастузумаб в комбинации с химиотерапией. 

Также, были предложены результаты исследования II фазы PHranceSCa 85% пациентов (136 из 160), получающих лечение по поводу HER2-положительного рака молочной железы. В этой фазе исследования пациенты предпочли подкожное введение внутривенному, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.

Phesgo™ — это новая фиксированная комбинация для подкожного введения препаратов пертузумаб и трастузумаб, в которой используется технология доставки лекарственных средств. Это первый случай, когда компания «Рош» объединила два моноклональных антитела, которые можно вводить однократной подкожной инъекцией.

Было установлено, что новая комбинация значимо снижает риск рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти при адъювантной (послеоперационной) терапии раннего рака молочной железы. В лечении метастатического рака комбинация показала беспрецедентное адаптивное преимущество у ранее нелеченных пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.