Россия: второй этап исследования вакцины против COVID-19

193
Клинические испытания вакцины

В московском Сеченовском Университете продолжаются клинические исследования вакцины против коронавируса COVID-19. Как сообщает пресс-центр университета, вторая группа добровольцев в количестве 20 человек, получила в Научно-практическом центре интервенционной кардиоангиологии, инъекцию препарата.

Первый этап изучения эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 начался в Сеченовском Университете 18 июня, тогда были провакцинированы первые 18 добровольцев. В этот же день у некоторых наблюдались минимальные поствакцинальные реакции – незначительное повышение температуры, головная боль, которые в течение суток были самостоятельно купированы.

В Сеченовском Университете изучают лиофилизированную – в виде порошка – форму вакцины для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения. Разрешение на проведение клинического исследования вакцины выдало 16 июня Министерство здравоохранения России.

Исследование вакцины проаодят врачи-добровольц высочайшей квалификации, имеющие специализацию по терапии, кардиологии, а также неотложной, клинической фармакологии. Каждый из врачей имеет большой опыт проведения клинических исследований и необходимы навыков, подтвержденными сертификатами GCP.

«К своему привычному образу жизни добровольцы вернутся через 28 дней от момента вакцинации. Весь этот период для чистоты исследования они должны находиться в условиях, при которых риск внешнего инфицирования коронавирусной инфекцией будет минимальным, поэтому важно соблюдать режимные ограничения и все контакты с другими лицами должны быть исключены. Также врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования», – дает разъяснения Елена Смолярчук главный исследователь, директор Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского Университета.

Проведение клинического исследования во время коронавирусной пандемии – уникальный случай. При исследовании важно выяснить, насколько эффективно вырабатывается иммунитет, поэтому при введении вакцины, если человека оставить в обычной среде, вероятность заболеть только увеличится.

В связи с этим были приняты беспрецедентные меры безопасности, потенциальные участники исследования две недели находились в санатории университета «Звенигород» на обсервации.