Базель, 28 апреля 2020 года — Компания «Рош» анонсировала результаты нового анализа данных клинических исследований III фазы OPERA I и OPERA II, а также открытых наблюдательных исследований, которые показывают, что лечение препаратом окрелизумаб (Окревус®) позволяет снизить риск прогрессирования заболевания и инвалидизации при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС) и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе (ППРС).

Раннее начало терапии препаратом окрелизумаб способствовало двукратному снижению потребности в опоре при ходьбе у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом

  • Ретроспективный анализ 6-летних данных наблюдательных исследований III фазы показал, что раннее начало лечения препаратом окрелизумаб способствовало снижению на 49% риска развития нарушений мобильности, требующих опоры при ходьбе (EDSS≥6), у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом по сравнению с теми, кто получал лечение интерфероном бета-1а в течение двух лет до переключения на окрелизумаб.
  • Отдельный анализ показал, что окрелизумаб позволил замедлить процесс атрофии таламуса у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом по сравнению с интерфероном бета-1а и плацебо, соответственно.
  • Всего лечение окрелизумабом получают более 150 000 человек во всем мире; имеющиеся данные подтверждают благоприятный профиль «польза-риск» препарата.

Данные укрепляют доказательную базу благоприятного профиля «польза-риск» препарата, включая влияние РС на повседневную жизнь пациентов. Результаты анализа данных были выбраны для презентации на 72-й Ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) и будут представлены в виртуальном формате в течение ближайшего времени.

Влияние окрелизумаба на прогрессирование заболевания и риск возникновения потребности в опоре при ходьбе у пациентов с РРС

Согласно анализу данных исследования III фазы OPERA, более раннее начало лечения окрелизумабом помогло отсрочить риск возникновения потребности у пациентов в опоре при ходьбе по сравнению с группой, которые были переведены с режима лечения интерфероном бета-1а спустя два года.

Риск измеряли по времени до достижения 6 и более баллов по расширенной шкале оценки статуса инвалидизации (EDSS≥6), которая сохранялась в течение как минимум 48 недель. У пациентов, получавших окрелизумаб, риск возникновения потребности в опоре при ходьбе оказался ниже на 49% за 6 лет исследования, по сравнению с теми, кто получал интерферон бета-1а (4,3% и 7,2%*, соответственно; p=0,0042). 

Влияние окрелизумаба на прогрессирование РС, измеряемое по степени атрофии таламуса

Окрелизумаб замедлял атрофию таламуса (которая определяется по изменению объема таламуса) у пациентов с РРС или ППРС. Результаты двойных слепых периодов в исследованиях III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали значительно меньшую атрофию таламуса по сравнению с группах с интерфероном бета-1а и плацебо, соответственно (p<0,001 в обоих случаях).

Таламус – это структура в головном мозге, состоящая из серого вещества. Таламус отвечает за передачу информации и выступает в роли интеграционного центра, играет важную роль в регуляции сознании, двигательном контроле и восприятии, а также обработке сенсорной информации. В результате прогрессирования РС таламус повреждается. Атрофия таламуса может быть маркером терапевтической эффективности.

Благодаря быстро растущему опыту применения и более 150 000 пациентов, получающих лечение по всему миру, окрелизумаб, для которого установлен интервал применения один раз в полгода (каждые шесть месяцев), является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями и ППРС. Окрелизумаб одобрен к медицинскому применению в 90 странах мира.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, которым страдают почти 1 млн человек в США и более 2,3 млн человек во всем мире. РС возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг, зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение.

Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности. Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.

Компания «Рош» следует научному подходу в стремлении помочь остановить прогрессирование заболевания и сохранить функцию у людей, живущих с рассеянным склерозом.

Задача компании — углубить клиническое понимание того, как развивается и прогрессирует рассеянный склероз, чтобы принести наибольшую пользу пациентам.

Работа компании «Рош» также заключается в создании методов лечения, основанных на биологических процессах в нервной системе и предназначенных для улучшения жизни людей с хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. Ведется  разработка более десяти перспективных препаратов для лечения неврологических заболеваний, включая рассеянный склероз, спинальную мышечную атрофию, заболевания спектра оптиконевромиелита, болезнь Альцгеймера, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона и аутизм.

Для справки: «Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, использующая передовую науку для улучшения жизни людей.  АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, подразделение стремится улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. Контакты для СМИ +7 495 229 29 99 / moscow.media@roche.com