Еврокомиссия ужесточает контроль качества медицинских изделий

Еврокомиссия ужесточает контроль качества медицинских изделий
Еврокомиссия ужесточает контроль качества медицинских изделий

Французский производитель Poly Implants Prothèses (Pip), грудные имплантаты которого во всем мире были пересажены сотням тысяч женщин, наполнял их промышленным силиконом. После того как это обнаружилось, французские органы власти призвали около 30 000 женщин на всякий случай удалить имплантаты, поскольку они могут порваться и вызвать воспаление. Не исключены также и отдаленные последствия.

Разразившийся в связи с этим в 2012 году скандал побудил европейские органы власти к решительным действиям. Чтобы впредь таких инцидентов не было, Еврокомиссия ужесточила контроль качества медицинских продуктов. Во вторник были определены критерии, по которым будут оцениваться примерно 10 000 медицинских продуктов – от пластырей и до кардиостимуляторов.

Контролирующий орган государства-участника ЕС сможет оценивать медицинский продукт только тогда, когда пригодным для этого его признают другие страны и Еврокомиссия. Государства должны будут сами регулярно проверять работу таких органов. Если будут обнаружены недостатки, то их лишат разрешения. Кроме того, представители контролирующих органов обязаны будут без предупреждения наносить визиты изготовителям и проверять процесс производства.

Компромиссное решение относительно повышения безопасности медицинских изделий было принято на прошлой неделе. Пока неясно, вступят ли изменения в силу до европейских выборов 2014 года, поскольку их еще должен одобрить Совет министров ЕС.

Парламентарии решили, что проверять такие продукты необходимо также после их появления на рынке. Соблюдение новых правил является обязательным для всех 28 государств ЕС.

По материалам Spiegel.de